河北省出台实施方案:强化疫苗全生命周期监管

来:   作者:  刊登于:2019-05-05 17:56:58  

河北省出台改革和全面疫苗管理体制的实行方案

强化疫苗全生命周期监管

  河北新闻网讯 (记者 马彦铭)近来,省委办公厅、省政府办公厅印发《关于改革和全面疫苗管理体制的实行方案》,围绕提升疫苗产业集中度、增强疫苗生产质量、专业疫苗流通秩序、强化疫苗接种管理、强化疫苗监督检查、增强疫苗监管能力等8单方面,提出29长现实办法。

  强化疫苗全生命周期监管

  在研制环节,支持疫苗企业、科研单位共同攻关,推动省下疫苗技术升级。支持开展疾病预防和公共安全需要的疫苗研发,鼓励新型疫苗特别是多联多价疫苗的重要技术研发,连通过省级科技计划给予重点支持。支持企业加快国际认证工作,推动更多疫苗产品上国际先进水平。支持国有公司和大型骨干企业参与疫苗行业结合并购,参与创新研发,举行大做好做好。支持承接京津疫苗企业转换到河北。

  在生产环节,实现疫苗上市开绿灯持有人制度,上市开绿灯持有人对疫苗临床前研究、临床试验、生产、销售等承担全部法律责任。探望药品监管部门选派检查员入驻疫苗生产企业,担负监督检查企业实行药品生产质量管理规范情况,募集质量安全风险和违法违规线索,立即向派出部门报告情况并提出建议。针对每家疫苗生产企业每半年跟踪检查一次,全面检查疫苗生产过程中的数据真实、完全和可追溯情况,立即向社会公开检查结果。

  在通商环节,由于省级疾病预防控制机构实施疫苗统一采购,连以请的疫苗按类进行价格公示。增强疫苗销售配送管理,疫苗生产企业承担确定符合资质要求的配送企业,免疫规划疫苗由配送企业配送到省级疾病预防控制机构,省级疾病预防控制机构负责组织逐级供应及市、县级疾病预防控制机构,县级疾病预防控制机构负责组织配送到接种单位,其他单位或者个人不得向接种单位供应疫苗。属于群众自费且自愿接种疫苗(即使第二类疫苗)的,由于公司承担配送到县级疾病预防控制机构,县级疾病预防控制机构负责组织配送到接种单位,配送费用由公司承担。建设疫苗电子追溯体系,结合疫苗生产、流通、使用环节的追溯信息,监督产品流向,实现所有上市产品全过程可追溯。

  在接种环节,严格落实预防接种规范化管理。防止接种单位应全面预防接种个人档案,保险接种登记信息准确、可追溯。督促疾病预防控制机构和接种单位严格遵守疫苗储存、运输管理要求,实完整记录购进、储存、分发、供接种情况,恪守接种工作规范。建立疫苗疑似预防接种异常反应信息共享机制,实现卫生健康部门和药品监管部门充分、实时、全面信息共享。针对疫苗接种发生大反应的,严格按照法律、法律予以补偿。

  依法严厉打击疫苗药品违法犯罪行为

  严格查处问题疫苗案件。药监管、清洁健康部门和公安机关建立全面行政执法与刑事司法衔接机制,针对涉及疫苗药品等有害公共安全的违法犯罪人员,依法从严处罚,实行巨额处罚、一生禁业。

  尤其压实各方责任。强调实现党政同责,明显省药品监管部门负责疫苗生产环节日常监管、药生产质量管理规范核查和跟踪检查;买、县两层市场监管机构担负疫苗配送、储存质量监管;清洁健康部门担负接种管理;各政府要依法依规落实地方监管责任,针对推行职不到位的,省政府严肃追究地方政府和那个监管机构的责任。

  实行方案还要求树省疫苗检查中心,强化疫苗生产环节的跟踪检查和航空检查。加快推进省级药品检验机构疫苗检验能力建设,争取两年内建成疫苗检验实验室,增强对疫苗监管和产业进步的技术支持能力。

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