神药匹多莫德把要求改说明书 变辅助用药市场恐生变

来源:   笔者:  发挥于:2018-03-14 10:28:21  

■书报刊记者 张 敏

京师和睦家诊所药师冀连梅创作的《一年狂卖40京(元)的匹多莫德,请放过美高梅手机登录网站儿童!》,名将免疫调节剂匹多诺德推到了“神药”的职位。

3月9日,江山食药监总局发布《关于修订匹多莫德制剂说明书的声明》,总局决定对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒)说明书进行修订。

一位不愿透露姓名的师徒向《证券时报》表示,随着舆论的发酵,江山食药监总局要求修改说明书等,尤其是将匹多莫德归为帮助治疗用药,匹多莫德之推销或受到影响。

前景,年销售达40亿元的免疫调节剂市场恐生变。

修改后说明书对外部国际

江山食药监总局要求,全总匹多莫德制剂生产企业平均应根据《中药注册管理方式》等有关规定,按照匹多莫德制剂说明书模板,提起修订说明书的增补申请,于2018年4月30近期报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应该一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对任何已出厂的中医药说明书及标签予以更换。

根据国家食药监总局发布之说明修订模板,匹多莫德之说明将开展多处修改,包括:“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的帮助治疗”,“本品可用于3岁及以上儿童及青年患者。3岁以下儿童禁用”;等等。在此之前,匹多莫德之说明适用于所有年龄阶段。

另外,总局还要求匹多莫德制剂生产企业应当对新增不良影响发生机制开展深入研究,采用得力办法做好使用和创造性问题的活动塑造,提醒医师合理用药。治疗医师应当密切阅读匹多莫德制剂说明书的修订内容,在选择用药时,应该依据新修订说明书进行充分的力量/风险分析。

涉及多师药企

据《证券时报》记者统计,本次修订说明书涉及的集团有8专门家,包括:京师朗依制药有限公司、浙江吴中(10.600, 0.02, 0.19%)西药集团股份公司本溪电厂、澳门仙琚制药(8.730, 0.11, 1.28%)股份有限公司、呼和浩特金世制药有限公司、蒙古双奇药业股份有限公司、阳光石(天津市)金融业有限公司、济南海辰药业(45.830, 0.73, 1.62%)股份有限公司7专门家本土企业,及一家外企POLICHEM S.R.L.(普利化学工业有限公司)。

其中,涉及的上市公司包括台湾吴中、仙琚制药、金城医药(18.470, 0.33, 1.82%)、海辰药业。

原先,对于冀连梅之声讨,浙江吴中在上交所互动平台上表示,商家匹多莫德产品是经由国家药监局严格审批后拿到生产批件,并严格按照国家GMP认证要求生产出符合国家质量标准的产品。至于该产品临床情况怎样,只有应用过的大夫及相关专家最有选举权,相信他们的看法及发表的篇章是经由对该药品临床数据收集、统计分析后形成的,具有循证医学的实证。

海辰药业在书商互动平台上表示,匹多莫德胶囊并非公司专门一款免疫调节药物,商家2017年上半年免疫调节类药物3157万(元)兜售收入中包含:匹多莫德胶囊、注射用胸腺五肽、咪唑立宾片以及已经办理技术转移,正在销售库存的枸地氯雷他定原料及胶囊。匹多莫德胶囊2017年上半年销售收入954万元,客流77.8万盒,兜售收入占企业当期比重5.5%,匹多莫德胶囊占企业总营收中的比重较低,并非公司的根本产品。冀药师对该产品的理念仅是他个人看法。

金城医药旗下北京朗依制药有限公司生产匹多莫德相关产品。商家2017年半年报显示,京师朗依制药有限公司去年上半年的营业收入为1.2亿元,盈利为4459.3万元。

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